16/08/2021
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医用口罩包括医用外科口罩、医用防护口罩和一次性医用口罩。医用口罩不仅能防病毒、防细菌,还能防尘。是基本的医疗防护产品。获准作为医疗器械销售的医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为一种被批准为医疗器械的医用口罩,它的性能与普通防尘口罩有很大的不同。其口罩批准标准的重要技术指标及适用范围如下:
保护医用口罩适用于医务人员及相关工作人员对空气传播的呼吸道传染病的防护,防护等级高。
(1)过滤效率:在空气流量L/min的条件下,空气动力学中位直径(0.24±0.06)μM的氯化钠气溶胶的过滤效率应不小于95%。
(2)吸力阻力:在上述气流条件下,吸力阻力不得超过343.2pa。
医疗医用口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及侵入性手术中防止血液、体液和飞溅的传播。
(1)过滤效率:在空气流量L/min的条件下,中位直径为Aerodynamics μM的氯化钠气溶胶的过滤效率应不小于30%。
(2)细菌过滤效率:在规定条件下,平均颗粒直径为μ m的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不小于95%。
(3)呼吸阻力:在过滤效率流量条件下,吸气阻力不超过49pa,呼气阻力不超过29.4pa。
普通医用口罩对病原微生物的保护作用并不准确。可用于普通环境中的一次性保健,也可用于阻断或预防病原微生物以外的颗粒,如花粉。
(1)未消毒口罩初始污染菌总数不超过100 cfu/g,未检出致病菌。
(2)灭菌后的医用口罩采用环氧乙烷消毒灭菌。出厂时,其残留量不超过10%μg/g。