18/10/2021
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口罩可分为医用口罩和非医用口罩两类。医用口罩顾名思义,主要用于医用防护,可细分为医用防护、医用手术、一次性医用三种。非医用口罩又称个人防护口罩,按用途又可细分为防护,即微粒防护和日常防护。不同用途的掩模有不同的技术要求和不同的应用。
(1)通过掩模结构进行区分
由过滤阀来区分。带过滤阀的口罩一般不是医用口罩。例如,医用口罩标准中明确规定,口罩不能有呼出阀,防止飞沫和微生物通过呼出阀呼出,从而伤害他人。面罩允许有一个呼出阀,通过呼出阀可以减小呼出阻力,从而便于操作人员长期工作。
(2)通过外包装上的信息进行区分
正规渠道销售的口罩产品的最小单位包装应包含产品名称、实施标准、防护等级等信息。这些业务所表达的信息可以是基础。例如,产品名称中有“外科”、“医用”等字样的,一般可以判断为医用口罩。
医用口罩在不同国家和地区有不同的标准和认证要求。企业和个人可以根据产品进口的国家和地区以及产品适用的标准进行区分。产品适用的标准和认证信息可从产品的外包装、检测报告或制造商提供的认证中获取。
需要注意的是,欧盟根据口罩的无菌和非无菌状态,采取了不同的合格评定方法。非无菌医用口罩企业只需要做CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。准备好相应的文件和检测报告后,即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩必须经过授权通知机构的CE认证。
由于医用口罩在大多数国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的,消费者可以通过相关的注册和监管进行进一步的区分。