الصانع

شركة تصنيع المعدات الطبية

معداتطبية。الرموزالمستخدمةفيوسمالمعداتالطبيةووضعالعلاماتعليهاوتقديمالمعلوماتبشأنها。الجزء 1: المتطلبات العامة

Iso 15223-1، المرجع 5-1-1。

الجماعة الأوروبية ممثل مفوض

ممثل/ممثل مخول للجماعة الأوروبية

الاتحادالأوروبي

معداتطبية。الرموزالمستخدمةفيوسمالمعداتالطبيةووضعالعلاماتعليهاوتقديمالمعلوماتبشأنها。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5-1-2

تاريخالإنتاج

تحديد الدول المنتجة

المنتجات

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.1.3

الدولالمنتجة

تحديد الدول المنتجة

المنتجات

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.1.11

والعمرالأفتراضي

تاريخ

لا تستخدم معدات طبية

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5-1-4

المعداتالطبية

وذكر أن مشاريع كانت المعدات الطبية

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.7.7

معدات الوحيد لأوهايو

مشغلو مميز تضمين أجهزة الوحيد (المعلومات)

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.7.10

الطراز

عنالطراز

أو نوع المنتجات رقم

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.1.10

رمزالدفعات

رمز الدفعات الجهات المصنعة في سبيل

لا يجدون صعوبة في دفعات أو دفعات

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5-1-5

الدليلرقم

الدليل رقم الجهات المصنعة في سبيل

يمكنهم تحديد المعدات الطبية

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5-1-6

الرقمالتسلسلي

الرقم التسلسلي، صانع وذلك أ

يمكنه التعرف على معينة المعدات الطبية

معداتطبية。الرموزالمستخدمةفيوسمالمعداتالطبيةووضعالعلاماتعليهاوتقديمالمعلوماتبشأنها。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.1.7

البلدانالمستوردة

عن الكيانات استيراد

وصول المعدات الطبية

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.1.8

تاجر

يعنيالكيان

وتم توزيع المعدات الطبية في الموقع

معداتطبية。الرموزالمستخدمةفيوسمالمعداتالطبيةووضعالعلاماتعليهاوتقديمالمعلوماتبشأنها。الجزء 1: المتطلبات العامة

Iso 15223-1، المرجع 5.1-9。

المعقمة

يعني أن المعدات الطبية

يتم معالجة هذا بتعقيم

معداتطبية。الرموزالمستخدمةفيوسمالمعداتالطبيةووضعالعلاماتعليهاوتقديمالمعلوماتبشأنها。الجزء 1: المتطلبات العامة

Iso 15223-1، المرجع 5-2-1。

لتعقيمالايبوكسين

يعني أن المعدات الطبية

تم تطهيرها بالإيبوكسين

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.2.3

التعقيمالمشعع

عن المعدات الطبية

هل يجب تعقيم الإشعاعية…قطع

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.2.4

مما يتطلب أو التعقيم الحار والجاف

تم حذف تعليمات معدات طبية

أو المعقمة الحار والجاف بالبخار

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5-2-5

واحد من الجراثيم ومعقمة نظام الحاجز

واحدة عن نظام الحاجز المعقمة

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.2.11

نظام الحاجز المعقمة المزدوج

تعليمات اثنين من الجراثيم ومعقمة نظام الحاجز

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المتطلبات العامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.2.12

واحدمنالجراثيمومعقمةنظامالحاجز،الحمايةتغليفهاالداخلية

واحدلحمايةالتعبئةالداخليةالذيأعربتعنهمنالجراثيمومعقمةنظامالحاجز

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.2.13

واحدمنالجراثيمومعقمةنظامالحاجز،علىالسطحالخارجيوقائيالتغليف

عن هناك واحد لحماية التغليف نظام الحاجز المعقمة

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.2.14

لاإعادة

لا توجد حاجة إعادة المعدات الطبية المعقمة

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.2.6

لا无菌

تعليمات المعدات الطبية غير عملية التعقيم

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.1.7

ولنأقبلالتالفةمنفضلكلاتستخدم،يرجىالرجوعإلىالتعليماتالمتعلقةبالاستخدام

الحاشية(1)الصورة”لايشير”إذانظامالحاجزالمعقمةأوهذاالمنتجإلىإعاقةالتغليف،لاتستخدم”。ملحوظة2:بالنسبةالمنتجاتالتيلا،”توصياتإمكانيةالاطلاععلىبيان”لاينطبق。

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.2.8

ابتعد عن أشعة الشمس

فانذلكعنالحاجةإلىمنعالضوءعلىالمعداتالطبية

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.3.2

بعيدا عن للحرارة والمصادر المشعة

الإعرابعنالحاجةإلىمعداتلمكافحةالطبيةللحرارةوالمصادرالمشعة

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.3.3

تبقىجافة

أنها تستلزم للرطوبة المعدات الطبية

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.3.4

درجة الحرارة الأدنى

عنالمعداتالطبيةقدالأمنالحدالأدنى/الحدالأقصىدرجةالحرارة

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.3.5

لدرجةحرارة

درجة حرارة تعليمات المعدات الطبية قد الأمن القيود

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5-3-6

درجة الحرارة القيود

درجة حرارة تعليمات المعدات الطبية قد الأمن القيود

معداتطبية。الرموزالمستخدمةفيوسمالمعداتالطبيةووضعالعلاماتعليهاوتقديمالمعلوماتبشأنها。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.3.7

الحد من الرطوبة

تعليمات المعدات الطبية قد الأمن نطاق الرطوبة

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5-3-8

والحد من ضغط الغلاف الجوي

المعداتالطبيةقرصةنطاقالضغطالجويالمكشوفةالأمن

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.3.9

المخاطر الخاص بكائنات

معوجودإلىأنخطرالبيولوجيةالمحتملةالمتصلةالمعداتالطبية

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5-4-1

لا إعادة استخدام

تعليمات لاستعمال مرة فقط المعدات الطبية

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.4.2

قائمة المرضى المهام

لفرادىالمرضىأكثرمنذلكتعليمات(علىإجراءاتمتعددة)تستخدممعداتطبية

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.4.12

الاطلاع على المستعملين أو الإلكتروني مذكرة

للاطلاع عن احتياجات المستعملين المذكرة استخدام

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5-4-3 إدراك

الحذر

عنبالقربمنالرمزمكانلوضعالموقعوتشغيلالمعداتأوضوابطيلزمالحرصمشغلوأوبحاجةإلىمشغلييدركونأنالظروفالراهنةأواتخاذإجراءاتلتفاديالعواقب

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.4.4

طبيعية والمنتجات المحتوية على، أو النفايات

أبدتفيالتجهيزاتالطبيةأوالمعداتالطبيةفيالحزمةموجودةالمطاطالطبيعيأوالجافةالمطاطالطبيعيكمادةهيكلمطاطية

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.4.5

يحتوي على مواد خطرة

يعنيانيشملأويشملاحدالدمومشتقاتالبلازماالمعداتالطبية

معداتطبية。المعداتالطبيةللمستشفياتالعلاماتوالرموزالمعلوماتالمقدمةمنالعلامات。الجزء 1: المطالبة بصفة عامة

1، الذي يستعين بالإسقاط الإيزو 15223 5.4.10

استخدام الوصفات الطبية فقط

التسمية ؛المعدات الوصفات الطبية

21 CFR 801.109

:تحذيرالقانونالاتحادي(الولاياتالمتحدة)نتيجةللقيودالمفروضةعلىالمعداتهذهإلامرخصالمبيعاتأوالتيأمرتبهافيمجالالرعايةالصحية。

الجماعة الأوروبية علامة

يتوافقالمنتجعنالمصنعينأعلنواالأدواتالطبية،والصحة،والأمنوحمايةالبيئةالأوروبيةذاتالصلةالأساسيةالتشريعية/السلامةفينداءاتعامة。

الأوروبيةالمعداتالطبيةالمؤرخة14حزيران/يونيه1993بالتوجيه93/42الصادر(المعدلفيبالتوجيهو2007الجماعةالأوروبية)。لوائح معدات طبية الأوروبي عامي 2017 و 745

طأوروبيةغيرباللصقاتالطبيةالمعقمةمنالفئة(الجماعةالأوروبية)。

الجماعة الأوروبية -مارك مع الأطراف من النشرة رقم

يتوافقالمنتجعنالمصنعينأعلنواالأدواتالطبية،والصحة،والأمنوحمايةالبيئةالأوروبيةذاتالصلةالأساسيةالتشريعية/السلامةفينداءاتعامة。

الأوروبيةالمعداتالطبيةالمؤرخة14حزيران/يونيه1993بالتوجيه93/42الصادر(المعدلفيبالتوجيهو2007الجماعةالأوروبية)。لوائح معدات طبية الأوروبي عامي 2017 و 745

كيم، أو الإيرديوم، ق。إ،وباستبانةIIb،三世المعداتالطبية،ويقتضيتستتبعالأوروبيالذييحملالرقمالوكالاتمنالنشرة(الجماعةالأوروبية)。